5 мин
2 сентября 2020 г.

Патентование в фармацевтике: как это работает?

Подробный и понятный гид, который мы составили вместе с компанией Bayer
Автор: Владимир Губайловский

Патент – это охраняемый правовой системой объект интеллектуальной собственности. Что такое патент в фармацевтике? Помогает он или мешает развитию отрасли? 

Это продолжение большого гида о патентовании в фармацевтике. Первая часть здесь. 

За последние 50 лет ожидаемая продолжительность жизни на Земле увеличилась на 15 лет (с 57 до 72 лет). А в некоторых странах уже превысила 80. 

Рост продолжительности жизни связан со многими факторами: снижением детской смертности, улучшением санитарного состояния среды, в которой живут люди (прежде всего качества воды), индивидуальной гигиеной, полной или почти полной победой над целым рядом опасных болезней, таких как сибирская язва, оспа или чума. 

Одним из главных условий, которые обеспечили такой впечатляющий рост продолжительности жизни, стало интенсивное развитие современной фармацевтики: открытие, разработка, производство и применение новых лекарственных средств.

Оглядываясь назад, можно с грустью заметить, что, если бы в 1893 году были бы антибиотики, от холеры не умер бы Чайковский. И таких примеров много.

Заметный прогресс в лечении заболеваний был достигнут благодаря существенным инвестициям в НИОКР. При этом система защиты прав на интеллектуальную собственность стимулировала рост инновационных процессов, во многом по причине длительного жизненного цикла фармацевтической продукции.

Сколько стоит разработка нового лекарства?

Появление антибиотиков позволило снизить смертность от различных бактериальных инфекций. Но это только один из примеров постоянной работы ученых и фармацевтических компаний по созданию новых лекарств. Такая работа идет постоянно, она требует больших временных затрат и стоит очень дорого. 

Для вывода оригинального препарата на рынок необходимо:

  • примерно 10–15 лет;
  • примерно 3 милрд долларов инвестиций;
  • должны быть задействованы тысячи или даже десятки тысяч пациентов для клинических испытаний;
  • быть готовыми к высоким рискам.

В среднем из каждых 5000–10 000 соединений, которые тестирует фармацевтическая компания, только одно оказывается одобренным после проведения клинических испытаний. Большинство крупных производителей оригинальных лекарственных средств – коммерческие фармацевтические компании, то есть им необходимо возвращать сделанные инвестиции. Это позволяет вкладывать заработанные средства в разработку. 

Чтобы этот процесс не останавливался, создатели новых лекарственных средств должны иметь определенные преимущества. И главное преимущество, которое получает создатель нового лекарства, – это патент, одна из форм интеллектуальной собственности.

Что такое интеллектуальная собственность?

Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) дает такое определение: «Интеллектуальная собственность (ИС) – это результат творения человеческого разума. К объектам ИС относятся изобретения, литературные и художественные произведения, символика, названия и изображения, используемые в коммерческих целях».

Мы живем в мире, где практически все созданное человеком имеет не только материальное воплощение – дома, автомобили или таблетки, но и его информационный прообраз. Это может быть техническая документация, научная статья или формула химического соединения. Интеллектуальная собственность – это право на использование такого рода информации. Но информация легко копируется и мгновенно распространяется. И любой человек, а не только, например, создатель лекарственного средства, может ей воспользоваться. 

         Мы бы хотели, чтобы открытия и изобретения, с одной стороны, были известны всем людям, а с другой – чтобы создатели могли восполнить затраты и развиваться дальше. Поскольку ИС – это информация, к тому же в случае патента – еще и открытая информация, стены и сейфы здесь не помогут. Ничем, кроме закона, ИС защитить нельзя.  

При этом существует прямая связь между уровнем защиты ИС и инвестиционной привлекательностью страны. США сегодня являются одной из стран с высоким индексом защиты ИС. В их экономике роль интеллектуальной собственности очень велика. По состоянию на 2016 год вклад отраслей с интенсивным использованием ИС составлял более 6 трлн долларов США, или 38,2% ВВП страны. И эта доля продолжает интенсивно расти.

Рейтинг защиты ИС может быстро меняться и значительно влиять на инвестиционный климат. Так, законодательные изменения, произошедшие в Израиле и Сингапуре, привели к подъему обеих стран в рейтинге защиты ИС: Сингапура – до девятого места, Израиля – до 19-го. А вот решение правительства Индии о предоставлении принудительной лицензии на защищенное патентом лекарственное средство от рака «Нексавар» привело к снижению уровня иностранных инвестиций во всю индийскую фармацевтическую отрасль с 3,2 млрд долларов в 2012 году до 1,1 млрд долларов в 2013-м. Несмотря на то что принудительная лицензия была аннулирована, на 2016 год потери от недополученных иностранных инвестиций на индийском фармацевтическом рынке составили около 10 млрд долларов.      

Что такое изобретение в фармацевтике?

Это – новое химическое соединение (молекула), имеющая фармацевтическое действие. Например, бензилпенициллин – основа самых первых антибиотиков.

Это – фармацевтическая композиция, которая кроме активного химического соединения содержит и другие вещества (например, привычная таблетка – это фармацевтическая композиция).

Это – способ получения. Пенициллин был открыт Александром Флемингом в 1928 году – он выделил из его штамма грибка вида Penicillium notatum. Но только в 1941 году удалось разработать технологию его промышленного производства, и именно это изобретение стало началом широкого использования антибиотиков, которые спасли миллионы человеческих жизней.

Изобретением может стать и новое применение, например применение известного химического соединения по новому назначению.

В 1897 году Феликс Хоффман, работавший в лабораториях фирмы Bayer AG, впервые выделил в стабильной химически чистой форме химическое соединение - ацетилсалициловую кислоту. Компания разработала фармацевтическую композицию, которая поступила в продажу в 1899 году в виде порошка под торговой маркой Aspirin. Первоначально аспирин применялся как жаропонижающее и обезболивающее лекарственное средство. Но более чем за 100 лет он нашел многочисленные новые применения. Например, в 1970-е годы, когда патент на ацетилсалициловую кислоту давно истек, было установлено, что препарат можно использовать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Главным объектом охраны является именно химическое соединение, потому что оно входит во все остальные виды изобретений. Изобретатель химического соединения обладает самым широким кругом прав.

Как регистрируется патент?

Роспатент, получив патентную заявку на изобретение, должен подтвердить, что изобретение действительно новое, то есть нигде в мире никогда прежде не было описано (ни в патентах, ни в статьях, ни где-либо еще), что оно имеет изобретательский уровень и промышленное применение.

Чтобы убедиться, что изобретение, например химическое соединение, действительно является новым, нужно проверить патентные базы разных стран (России, США и других стран ), публикации в журналах и в интернете.

Нужно проверить изобретательский уровень: являются ли свойства этого химического соединения очевидно ожидаемыми для специалистов в области фармакологии или оно действительно уникально. Проверка изобретательского уровня – одно из средств борьбы с «вечнозелеными патентами». Обладатель патента может попытаться, не изобретая ничего принципиально нового, внести небольшие улучшения и зарегистрировать по сути существующее изобретение еще раз, чтобы продлить свое исключительное право (для таких целей чаще всего используют такой объект изобретения, как фармацевтическая композиция). Эксперт патентного ведомства должен учесть такую возможность и не допустить ее.

Необходимо оценить потенциальную возможность промышленного применения, например использования в клинической практике. Для этого в патентной заявке должны быть приведены примеры, подтверждающие возможность достижения назначения изобретения (например, лечения определенных заболеваний) и технического результата (например, высокой эффективности и безопасности). В большинстве случаев достаточно экспериментов in vitro и in vivo.

Может быть выдан один патент сразу и на химическое соединение, и на фармацевтическую композицию, и на способ производства, и на применение. Может быть запатентовано не одно химическое соединение, а целый класс веществ по так называемой формуле Маркуша, названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент на изобретение с такой формулировкой. Формула Маркуша – это форма представления класса химических соединений в виде общего фрагмента, выраженного в виде структурной формулы с указанием расположения возможных заместителей и перечисления возможных вариантов этих заместителей. Количество заместителей может быть очень большим (но не бесконечным), и такая запись, таким образом, является удобным способом обозначения химических соединений, объединяемых в группу альтернативных структур.

Почему необходима регистрация лекарственного препарата?

Согласно российскому законодательству, чтобы вывести лекарственный препарат на рынок, патентования лекарственного средства Роспатентом недостаточно (и даже не требуется) – препарат должен пройти регистрацию в Минздраве. Регистрация лекарственного препарата – это отдельная процедура, которая требует от заявителя свой набор документов и занимает 210 дней для оригинального препарата и 60 дней для дженерика. Причем Минздрав не проверяет патентную чистоту лекарственного препарата (возможность неограниченно использовать препарат на территории России без нарушения чужих патентных прав): его задача проверить, что препарат работает так, как это описывает заявитель. Считается, что заявитель добросовестно разработал свое лекарственное средство, убедился, что при выводе препарата на рынок права третьих лиц не будут нарушены, и теперь намерен зарегистрировать лекарственный препарат.

Если заявитель все же зарегистрировал лекарственный препарат, запатентованный другой компанией, и срок действия патента не истек, патентообладатель сможет обратиться с иском о пресечении действий, создающих угрозу нарушения его интеллектуальных прав (в случае когда заявитель не только зарегистрировал свой препарат, но и начал вводить его в оборот, речь идет уже не об угрозе, а о непосредственном нарушении прав патентообладателя).

Вера Рихтерман, адвокат, партнер адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры», так прокомментировала сложившуюся ситуацию: «Только за 2018 год Суд по интеллектуальным правам рассмотрел больше патентных споров в области фармацевтики, чем за предыдущие три года. За это время удалось сформировать несколько интересных позиций. Например, появился прецедент, в силу которого регистрация лекарственного препарата с использованием чужого патента создает угрозу нарушения исключительных прав патентообладателя, в связи с чем нарушитель должен подать в Минздрав заявление об отмене такой регистрации».

Чтобы пресечь регистрацию контрафактных продуктов, регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, выступили с предложениями к поправкам в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые позволят решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности. Регуляторы предлагают следующие поправки:

– ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с отложенным сроком начала действия;

– создание единого реестра лекарственных препаратов, охраняемых патентами, с указанием патентов, которыми они охраняются, позволяющего заинтересованным сторонам легко отслеживать сроки действия патентной охраны.

Как запатентовать изобретение в других странах?

Международного патента не существует, и поэтому нельзя получить исключительные права сразу на всех рынках мира. Если компания регистрирует патент в Роспатенте и у нее нет патента, например, в Индии, защищать свои права в этой стране будет непросто.

Существует упрощенная процедура зарубежного патентования, регулируемая договором РСТ (Patent Cooperation Treaty) – это международный договор о патентной кооперации, административные функции которого выполняет Всемирная организация интеллектуальной собственности. По состоянию на январь 2020 года в него входят 153 страны. РСТ облегчает патентование изобретения путем оформления одной международной патентной заявки: при подаче заявок в национальные ведомства, как правило, достаточно перевести материалы заявки РСТ на язык страны. Но выдача патентов остается все равно за национальными патентными ведомствами.

О зарубежном патентовании нужно задуматься заранее, еще до подачи заявки в Роспатент, поскольку есть жесткий срок, равный 12 месяцам с даты подачи заявки, которым определяется возможность перехода на зарубежную фазу патентования. Если этого не сделать в указанный срок, то защитить разработку в других странах уже не удастся. В этот срок необходимо подать заявку РСТ, которая позволит продлить срок подачи заявок в выбранные зарубежные страны до 30 месяцев.

         Несмотря на то что общего международного патента нет, есть региональные. На территории РФ помимо патентов, выдаваемых Роспатентом, также действуют патенты ЕАПО (Евразийской патентной организации): их действие распространяется на территорию восьми стран бывшего СССР, в числе которых РФ, Белоруссия, Казахстан, Армения и др.

         При продвижении на зарубежные рынки наверняка потребуется экспертиза патентных поверенных выбранных стран (это закреплено законодательством почти всех государств), и, скорее всего, понадобится помощь российских патентных поверенных, которые хорошо знакомы с особенностями рынка интеллектуальной собственности в зарубежных странах и регионах и имеют постоянные контакты с зарубежными коллегами. А это тоже затраты, и немалые. Но если у компании большие планы, то стоит на это пойти.

Похожие материалы

Патентная стратегия: что это и зачем она нужна?

Текст
5 мин

Патентный тролль или тру-изобретатель?

Тест
5 мин